Οι ασθενείς στο επίκεντρο της ευρωπαϊκής μεταρρύθμισης για τα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα

Αθήνα, 07 Μαΐου 2026 – Η αναθεώρηση του Ευρωπαϊκού Κανονισμού για τα Ιατροτεχνολογικά προϊόντα (Medical Devices Regulation – MDR) και του Κανονισμού για τα In Vitro Διαγνωστικά (In Vitro Diagnostics Regulation – IVDR) βρίσκεται στο επίκεντρο της δημόσιας συζήτησης, καθώς οι αυξανόμενες γραφειοκρατικές καθυστερήσεις επηρεάζουν άμεσα την έγκαιρη πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμες και ασφαλείς θεραπείες.

Σε πρόσφατο άρθρο του Euractiv, η πρόεδρος της Ένωσης Ασθενών Ελλάδας, Μέμη Τσεκούρα, ανέδειξε την ανάγκη εξισορρόπησης μεταξύ αυστηρής αξιολόγησης ασφάλειας και ταχύτερης πρόσβασης των ασθενών στην καινοτομία, υπογραμμίζοντας ότι το πραγματικό δίλημμα δεν είναι «ασφάλεια ή πρόσβαση», αλλά η διαμόρφωση ενός αποτελεσματικού, αξιόπιστου και ασθενοκεντρικού ρυθμιστικού συστήματος που θα διασφαλίζει και τα δύο.

Η Ένωση Ασθενών Ελλάδας επισημαίνει ότι οι καθυστερήσεις στις διαδικασίες αξιολόγησης συμμόρφωσης, οι αποκλίσεις μεταξύ κρατών-μελών και οι αργές διαδικασίες αποζημίωσης εντείνουν τις ανισότητες στην πρόσβαση των ασθενών στην καινοτομία, ιδιαίτερα σε μικρότερες ή λιγότερο ενισχυμένες χώρες. Παράλληλα, τονίζει ότι οι ασθενείς πρέπει να αντιμετωπίζονται ως ουσιαστικοί εταίροι στη διαδικασία αξιολόγησης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και όχι απλώς ως τελικοί χρήστες, με έμφαση στην ποιότητα ζωής, τη χρηστικότητα και τα πραγματικά κλινικά αποτελέσματα στην καθημερινότητα.

Στο άρθρο, ο γενικός διευθυντής του ΣΕΙΒ, Θανάσης Ακαλέστος, αναφέρεται επίσης στις σημαντικές προκλήσεις που αντιμετωπίζουν οι επιχειρήσεις και ιδιαίτερα οι μικρομεσαίες εταιρείες, εξαιτίας της πολυπλοκότητας και της αβεβαιότητας του υφιστάμενου ρυθμιστικού πλαισίου, προειδοποιώντας ότι οι συνεχείς καθυστερήσεις ενδέχεται να απομακρύνουν την καινοτομία και τις επενδύσεις από την Ευρώπη.

Ενώ, η καθηγήτρια Ana Marušić, συντονίστρια του ευρωπαϊκού έργου EU4MEDTECH, επισημαίνει την ανάγκη για ένα πιο σαφές και αναλογικό πλαίσιο αξιολόγησης, ιδιαίτερα για καινοτόμες τεχνολογίες και εφαρμογές τεχνητής νοημοσύνης, όπου η τεκμηρίωση αποτελεσματικότητας και ασφάλειας εξελίσσεται διαρκώς σε όλο τον κύκλο ζωής του προϊόντος.

Η Ένωση Ασθενών Ελλάδας συμμετέχει ενεργά στο Ευρωπαϊκό πρόγραμμα EU4MEDTECH, το οποίο στοχεύει στη βελτίωση της αξιολόγησης και ρύθμισης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων υψηλού κινδύνου και των in vitro διαγνωστικών, ενσωματώνοντας ουσιαστικά τη φωνή και τις ανάγκες των ασθενών σε όλα τα στάδια ανάπτυξης, αξιολόγησης και μετα-κυκλοφοριακής παρακολούθησης.

Διαβάστε ολόκληρο το άρθρο στο Euractiv και ενημερωθείτε για τις εξελίξεις που διαμορφώνουν το μέλλον της πρόσβασης των ασθενών στην ιατρική καινοτομία στην Ευρώπη.

Πηγή: https://www.euractiv.com/news/eu-medtech-reform-isnt-safety-vs-access-say-greek-patient-advocates/